Tudo que você precisa saber sobre suplementos alimentares – parte 2

Em continuação ao artigo ‘Tudo que você precisa saber sobre suplementos alimentares – parte 1’, seguimos com a parte dois da matéria, relacionando outras perguntas e respostas de suma importância e que são dúvidas frequentes, tanto por consumidores de suplementos alimentares, quanto por pessoas propensas a iniciar o uso.

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Usar suplemento é seguro, há algum risco? Esses produtos podem fazer mal à saúde?

A maior parte do riscos associados ao uso de suplementos está relacionada a produtos irregulares, ou seja, que apresentam em sua composição substâncias que não foram avaliadas ou mesmo que já foram avaliadas mas que não estão permitidas pela insuficiência de dados sobre sua segurança ou por haver evidências de danos à saúde.

É necessário ficar alerta, porque alguns dos ingredientes usados em suplementos são sintéticos ou extraídos de fontes não alimentares, por isso, é necessário avaliar criteriosamente sua segurança antes de sua exposição ao consumo. Mesmo os ingredientes extraídos de fontes alimentares podem passar por processos de extração que concentram substâncias tóxicas.

Os produtos regulares, elaborados conforme as regras, também podem representar um risco se forem consumidos em quantidades acima do limite de segurança ou por grupos populacionais para os quais não sejam indicados. Fique atento às indicações do fabricante e às advertências ou restrições presentes na rotulagem.

Por que alguns suplementos são liberados para a comercialização em outros países e não no Brasil?

Em outros países, como nos EUA, a responsabilidade pela segurança e eficácia dos benefícios declarados é exclusiva da empresa fabricante. Nesse modelo, a autoridade regulatória atua principalmente no monitoramento dos produtos colocados no mercado, intervindo quando forem evidenciados riscos à saúde. Há todo um sistema administrativo e judicial que pune duramente aqueles que expuseram os consumidores a riscos.

Isso é diferente do que é feito no Brasil, que tem o foco na prevenção do dano. Por isso, a Anvisa avalia os produtos com obrigatoriedade de registro e os constituintes usados em suplementos antes do produto chegar ao consumidor. Os problemas ocorridos no mercado devem ser residuais e estão associados à comercialização de produtos irregulares.

Posso importar suplementos para uso pessoal?

Se você quiser importar suplementos para consumo próprio, isso é permitido desde que o produto não contenha substâncias proibidas ou sujeitas à controle especial (veja a lista na Portaria 344/98) e que a compra seja feita em quantidades que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.

Clique aqui para saber como importar produtos para uso próprio.

Quais as regras para suplementos alimentares?

As regras apresentadas a seguir constituem o marco normativo da categoria de suplementos alimentares. Além dessas regras, há outras gerais que são aplicáveis a qualquer alimentos.

Essas regras e as normas gerais podem ser consultadas na Biblioteca de Normas de Alimentos.

RDC 243/2018: Criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários.

RDC 242/2018: Alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.

RDC 241/2018: Estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

RDC 240/2018: Alterou a RDC 27/2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

RDC 239/2018: Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Instrução Normativa 28/2018: Estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Quando começaram a vigorar essas regras para os suplementos alimentares?

Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, como dito na primeira parte deste artigo, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2022.

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com a regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação ao produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Embora a categoria de suplementos alimentares tenha sido criada em 27 de julho de 2018, com a publicação da RDC 243, foi previsto um prazo de adequação de 5 anos, que se encerra em julho de 2022.

Dentro desse prazo, os produtos que eram enquadrados em outras categorias e estavam regularizados junto à vigilância sanitária podem ser comercializados de acordo com a regras anteriores, desde que não sejam alteradas as condições dessa aprovação.

Entretanto, o processo de adequação desses produtos em transição deve ser de maneira integral e em ato único, em outras palavras, caso a empresa responsável tenha o interesse de incorporar algum requisito das regras atuais, ela deverá atender aos demais itens. Não foi prevista a possibilidade de uma adequação progressiva.

Em relação ao produtos registrados, a adequação às novas regras requer a aprovação da Anvisa.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram desenvolvidos depois de 27 de julho de 2018, devem atender na íntegra aos requisitos da RDC nº 243/2018.

Como saber se um suplemento alimentar está regularizado?

Importante lembrar que, até o final do prazo de adequação, podem ser encontrados no mercado tanto os produtos regularizados conforme as regras anteriores como também aqueles que já atendem o novo marco normativo.

Pela novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos devem ter, obrigatoriamente, registro. Os suplementos registrados são avaliados e aprovados pela Anvisa antes de sua colocação no mercado. O número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no portal da Anvisa.

Os demais suplementos são dispensados dessa exigência. Ou seja, seguem um rito administrativo simplificado que facilita seu acesso ao mercado. Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem às regras e comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município).

Importante saber que, diferente dos produtos registrados, não há um banco de dados que congrega os suplementos alimentares comunicados à vigilância sanitária. Se tiver alguma dúvida sobre a regularidade de um suplemento dispensado de registro, consulte o órgão local de vigilância sanitária ou a Central de Atendimento da Anvisa.

Quer saber mais sobre suplementos alimentares?

Nós, do site Nutrição & Prazer, listamos abaixo alguns links, no site da Anvisa, de temas interessantes para quem quiser estender a pesquisa sobre suplementos alimentares:

Lista dos constituintes (ingredientes) autorizados para uso em suplementos

Perguntas e respostas sobre o marco normativo de suplementos alimentares

Processo regulatório de suplementos alimentares

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)